研发QA
15000-19999 | 上海市浦东新区 | 全职 | 硕士
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  • 职位类别:医疗健康
  • 招聘人数:10人
  • 工作经验:不限
  • 语言要求:不限
  • 联系人: 韦唯
  • 联系人电话: 021-68590108
  • 需求专业:【硕士】生态学、生物学
职位详情

岗位职责:
1、负责查询、学习产品开发相关的政策、法规和管理制度,获取药品管理及相关法规和技术的要求并作为归档管理、培训管理,确保研发质量体系符合要求;

2、负责和QA文控专员一起,对研发过程中所有表单、台账、记录本等其他辅助记录的发放、收回、审核、检查、归档的管理工作:

3、负责和QA文控专员一起,对研发标准文件按照规定进行新建/修订、更新、替换、撤销、作废文件的销毁工作;

4、负责研发分析方法资料(质量标准、分析方法验证方案、报告、检验操作规程、检验记录、检验报告)的审核;

5、 负责研发质量体系文件系统的管理及监督:

6、负责督促研发中心各部门定时审核、修订涉及各自部门的标准文件、提出修订意见、最终确定、修改:

7、负责研发用辅助记录的复印、签字、盖章、发放、归档;

8、研发辅助记录、台账及时性、真实性、完整性抽查;

9、研发实验记录本规范性、完整性、数据真实性抽查,并形成记录和报告;

10、定期抽查研发过程中各项记录是否及时、规范、准确;并记录检查出来的内容、发现的问题、提出的建议并跟踪检查整改情况,定期向上级领导汇报检查结果;

11、负责文件、记录、报告、各种外来文件的监督审查、归档管理和借阅管理工作:

12、负责研发用工艺规程草案、批生产记录模板、质量标准、注册上报资料等文件的审核;

13、监督研发定期仪器设备的校验计量工作,检查仪器设备使用台账、维护台账;

14、监督研发体系文件的执行情况,并形成记录和报告;

15、参与组织研发现场核查及各

岗位要求

1,制药/药学,分子生物学、细胞生物学、免疫学、生物学,医学检验、生物技术等相关专业,本科以上学历

2,两年以上研发分析实验室工作经验;

3,熟悉2010版GMP、欧盟GMP和FDA, ICH等法规、有良好的团队合作精神、沟通协作能力,原则性强。

4,做事认真、负责、耐心,有较强领悟能力、理解能力

5,能熟练使用office 办公软件;

工作时间:上午8:30-12:00  下午13:30-17:30(周末双休)

 


工作地址

浦东新区天雄路166弄1号4楼

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